MISES A JOUR

Cette semaine a été centrée sur le Brexit avec la mise en place des exigences relatives à la personne responsable. Vous pourrez trouver plus d'information dans le guide publie par le MHRA qui vous donne plus renseignements concernant les obligations des fabricants, distributeurs et représentant CE. 

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un document décrivant les numéros de classification a utiliser base sur la nomenclature italienne CNDhttp://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=328&area=dispositivi-medici&menu=classificazione

L’ISO 13485:2016 exige de valider les logiciels utilises en production, la prise de commande et relatifs aux instruments de mesure. Une possibilité est d’utiliser le guide FDA sur la validation de logiciels et le GAMP5?

Nous avons le plaisir de vous annoncer la date de notre prochain séminaire en ligne concernant la stérilisation a l'oxyde d'éthylène le 8 Juin 2020. Ce séminaire inclus une présentation des exigences et comment les appliquer pour une conformité a l'EN ISO 11135.

Vous pourrez trouver ci-joint le programme des séminaires pour 2020, qui seront tous effectues a distance. Pour plus d'information contactez nous a admin@mdsspro.com ou enregistrez-vous en complétant le formulaire ci-dessous.

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Sterilisation a l'oxyde d'ethylene
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logiciels pour les dispositifs medicaux
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