Validation de salles blanches suivant l'EN ISO 14644-1et parties suivantes

Description de la formation

Cette formation d’une journée fournit une connaissance approfondie des exigences de l’EN ISO 11135 pour la stérilisation des dispositifs médicaux et les liens avec les exigences relatives a la directive des dispositifs médicaux et au nouveau règlement, en utilisant des études de cas.

 

 

Objectifs de la formation

A la fin de la formation les participants seront capables :

  • D’identifier les liens avec la directive des dispositifs médicaux/ le nouveau règlement et l’EN ISO 11135

  • Définir les exigences relatives a la validation de la stérilisation

  • Définir les types d’indicateurs a utiliser et leur conformité a l’ISO 11138-1 and -2

  •  De connaitre le contenu d’un protocole de validation de la stérilisation

  • De connaitre le contenu d’un rapport de validation de la stérilisation

  • De définir les exigences pour la stérilisation en routine et la libération de lots

 

Audience

  • Responsable qualité et affaires réglementaires et associes

  • Responsable du département recherche et développement et associes

  • Les personnes effectuant les contrôles qualité

  • Les responsable projets

 

Structure du cours

I- Introduction

II-  Caractérisation des matériaux utilises dans les dispositifs médicaux et leur interaction avec l’oxyde d’éthylène

III-  Quel type d’indicateur utiliser

IV- Validation- IQ

V- Validation- OQ

VI- Validation- PQ

VII- Requalification

VIII- Impact de la modification d’un dispositive médical sur le processus de stérilisation et extension de gamme de produits

IX- Oxyde d’éthylène résiduel

X- Bioburden et test de stérilité

 

 

Prérequis

Les participants doivent avoir une connaissance de base de:

En microbiologie et sur les emballages pour dispositifs médicaux stériles

 

Sous quelle forme est dispensé la formation?

MDSSPRO utilise des techniques d’apprentissage interactives avec des supports variés et des exercices stimulants pour une mise en application et des études de cas pratiques.

Les tuteurs sont des personnes ayant une expérience pratique de l’industrie afin de garder les participants engagés durant formation et s’assurer que les objectifs de la formation sont atteints.

 

La formation peut être effectuée sur site chez le client ou en ligne.

 

Les formations en ligne de MDSSPRO sont disponibles via une plateforme et les formateurs assurant l’aide sont disponibles durant toute la durée de la formation pour répondre aux questions et fournir des conseils.

 

 

Prix

Formation en ligne - £450 par personne.

 

Nos formations sur site sont faite sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques de nos clients. Pour plus information contactez nous a admin@mdsspro.com.

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