Nous sommes capables de fournir des conseils et supports aux entreprises de dispositifs médicaux quel que soit leur taille.

 

 

Notre gamme de services inclus :

 

Formation:

Nos sessions de formation sont organisées autour des besoins spécifiques de nos clients et de leur exigences- Elles sont adaptées a la taille de l’entreprise, le type de produit et le domaine d’activité. Nos formations portent sur le nouveau règlement, la gestion des risques, l’évaluation clinique suivant MEDDEV 2.7.1 rev4 et la stérilisation a l’ETO/ irradiation/ vapeur et aux salles blanches.

 

Nos formations sur site sont pour des groups généralement de 1 à 10 personnes sur une durée d’une journée à une semaine.

 

 

Nouveau e-learning sur le nouveau règlement

 

Nous pouvons désormais à nos clients des formations interactives par e-learning (formation a distance) incluant une présentation du nouveau règlement, sa structure, les exigences relatives au système qualité, les exigences relative à la documentation technique, l’évaluation par les organismes notifies.

Un formateur est disponible en ligne pour apporter une réponse aux questions et des conseils. Nos formations incluent des exercices pratiques et un test. Un certificat est délivré à la fin de la formation.

 

 

Audits:

 

Notre équipe d’auditeurs internes a plus de 20 ans d’expérience dans le domaine de l’audit des entreprises de dispositifs médicaux. Notre prestation couvre les audits internes et audits fournisseurs afin d’assurer la conformité a l’ISO 13485 :2016, l’ISO 9001 :2015, MDD 93/42/EEC, le nouveau règlement 2017/745 et MDSAP. Nous fournissons également une aide aux entreprises auditées par leur organisme notifie.

 

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